碧迪医疗关于一次性导引穿刺活检针主动召回的公告（PI-23-4912）

尊敬的用户，您好!

碧迪医疗致力于推动世界健康发展。我们的主要目标是患者和用户安全，并为您提供优质的产品。

问题描述：

BD国外收到有关Mission^®一次性导引穿刺活检针的投诉，发现可能存在同轴活检针的同轴套管与活检针不匹配的问题。同轴套管的内径可能小于或大于活检针的外径，并且套管的长度可能超过标签上规定的长度，这导致活检针可能无法正确地安装到同轴套管中，从而阻止进入目标组织。可能导致手术延迟，等待额外设备和或延长程序。在进行手术前，检查兼容性以避免不良事件的发生并将相关风险降至最低。截至上报时间，中国没有收到与此召回涉及产品有关的不良事件报告。

受影响产品信息：

健康危害的描述：

报告的当前事件直接和/或间接对患者或用户或与产品接触的任何其他人造成伤害的概率为罕见。此外，当前事件并未识别出新的伤害，也并未导致先前识别的不良健康影响的伤害严重度或伤害发生率增加。

在进行手术前，通过体外检查同轴活检针外套管和一次性穿刺活检针是否匹配，可以避免由于不匹配问题导致的相关不良事件的发生。如果发现不匹配的情况，需要更换匹配的一次性导引穿刺活检针完成手术。

同轴套管的内径可能小于或大于活检针的外径，并且套管的长度可能超过标签上规定的长度。导致活检针可能无法正确地安装到同轴套管中，从而阻止进入目标组织。

不匹配如果在使用前被发现，可能导致手术延迟。如果在使用过程中发现，不匹配可能会导致等待额外设备和或延长程序。

极少数情况下，如果在部署同轴针后且无法使用兼容的活检设备，则可能会导致轻微损伤、疾病、损害、需要额外的设备和或延长护理时间。

采取措施：

1.向相关客户发出通知函，告知此次召回原因，同时要求客户退回未使用的受影响的品。

2.对未使用的受影响产品销毁。

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电400-819-9900，或者直接联系您所在区域的经销商或碧迪医疗销售代表，我们将在此过程中为您提供帮助并解答本次行动有关的问题

特此公告。

巴德医疗科技（上海）有限公司

日期：2023年11月14日