碧迪医疗关于一次性导引穿刺活检针主动召回的公告（PI-22-4477）

尊敬的用户，您好!

碧迪医疗致力于推动世界健康发展。我们的主要目标是患者和用户安全，并为您提供优质的产品。

问题描述：

碧迪医疗国外收到有关Mission一次性导引穿刺活检针的投诉，发现可能存在同轴针与活检针不匹配的问题。碧迪医疗针对此问题正在进行调查，发现被投诉产品因活检枪的外径大于同轴活检针外套管内径而导致的器械不匹配，无法经同轴活检针外套管将活检针顺滑插入，这有可能导致无法给患者使用或临床上出现手术延长。在其他少数情况下可能会出现：1，如果已使用了同轴活检针，则需要额外的其他活检针来匹配；2.如果无法立即获得能够匹配的活检针，则可能需要换用新的一套一次性导引穿刺活检针。

碧迪医疗全球正在积极采取措施，防止此类问题发生。根据中国市场使用反馈，目前没有收到任何一起同轴活检针与一次性穿刺活检针不匹配相关问题的投诉和不良事件。 同时碧迪医疗建议，在进行手术前，可以通过体外检查同轴活检针和一次性穿刺活检针是否匹配，Bard^® Mission^®一次性穿刺活检针应能够通过Bard^® TruGuide^®同轴活检针外套管顺滑插入，以避免由于同轴针与活检针不匹配问题导致的不良事件的发生。

受影响产品信息：

健康危害的描述：

报告的当前事件不会直接和/或间接对患者或用户或与产品接触的任何其他人造成伤害。此外，当前事件并未识别出新的伤害，也并未导致先前识别的不良健康影响的伤害严重度或伤害发生率增加。无可预见的危险情况。在进行手术前，通过体外检查同轴活检针外套管和一次性穿刺活检针是否匹配，可以避免由于不匹配问题导致的相关不良事件的发生。

采取措施:

将未使用的受影响的产品退回经销商/碧迪医疗医疗。 如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电400-819-9900，或者直接联系您所在区域的经销商或碧迪医疗销售代表，我们将在此过程中为您提供帮助并解答本次行动有关的问题。

特此公告。
巴德医疗科技（上海）有限公司
日期：2023年3月13日