碧迪医疗关于绝对计数管主动召回的公告（碧迪医疗BDB-22-4547）
尊敬的用户，您好!
碧迪医疗致力于推动世界健康发展。我们的主要目标是患者和用户安全，并为您提供优质的产品。
问题描述：
碧迪医疗公司最近证实，关于碧迪医疗 Trucount™绝对计数管上的标签出现脱落。 我们的调查发现，供应商更换了粘合剂，导致粘合不充分。碧迪医疗正与供应商密切合作，以尽快解决此问题。
碧迪医疗 Trucount™绝对计数管在与FACSCalibur™、FACSCanto™和FACS™ Lyse Wash Assistant的自动加样工作站配合使用时可能导致系统运行故障。在这些仪器中，加样工作站将计数管移动至探头处，随后从加样工作站中取出计数管进行采样，然后再放回加样工作站。如果标签部分脱落，则无法将管完全放回原处。Trucount产品性能不受标签脱落问题的影响。因此，对于已完成的任何患者检测，无需采取进一步措施。对于观察到标签脱落的计数管，碧迪医疗建议临床医生从管上取下标签，并使用永久性记号笔直接在管身记录管批号以及任何其他相关信息，去除标签可防止其干扰任何自动加样的样品制备和分析系统，或粘附到其他管上。
受影响产品信息：
| 产品名称 | 注册证号 | 型号规 | 货号 | 涉及批号 |
|---|---|---|---|---|
| 绝对计数管（碧迪医疗 Trucount™ Trucount Absolute Counting Tubes IVD） | 国械注进20162400403 | 25支/袋，2袋/盒 | 340334 | 2031144、2034642、2035110、2035121、2060660、2073297、2073298、2101458、2108676、2112862、2152055、2152068、2152075、2152080、2203024、2208091、2215812、2235269 |
健康危害的描述：
Trucount产品性能不受标签脱落问题的影响。因此，对于已完成的任何患者检测，无需采取进一步措施。
可能在包装袋中粘连的Trucount绝对计数管可以彼此分离。然而，在此过程中可能会去除标签，从而需要将批号和相关患者信息写在管身而不是标签上。这不会导致患者检测严重延迟或产生可能改变临床/治疗决策的错误结果。
尽管存在上述自动化错误，但仪器具有传感器，可检测计数管是否已放回至其正确位置，如未放回，则会发出警报，运行将停止，圆盘传送带停止旋转。用户将被要求检查仪器并纠正问题。因此，为纠正该问题，检测结果可能会稍有延迟，但不会出现任何标本丢失或可能改变临床/治疗决策的错误结果。
采取措施：
发送警示客户信，指导客户去除标签。
如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电400-819-9900，或者直接联系您所在区域的经销商或碧迪医疗销售代表，我们将在此过程中为您提供帮助并解答本次行动有关的问题。
特此公告。
碧迪医疗器械（上海）有限公司
日期：2022年10月21日