의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수[수리]함을 공표합니다.
1. 회수[수리] 대상 제품 정보
| 허가번호 | 품목명/제품명 | 분류번호 (등급) | Serial No. |
|---|---|---|---|
| 수인23-4736호 | 체온조절장치 / Arctic Sun Stat Temperature Management System | A09170.01 (2) | DYHVAL015,DYHVAL016,DYHVAL017,DYHVAL018, DYHVAL019,DYJRAL012,DYJRAL013,DYJRAL014. DYJRAL015,DYJRAL003, DYJSAL011,DYJTAL011, DYJTAL012,DYJTAL013,DYJTAL014,DYJTAL015, DYJTAL016 |
2. 회수(수리)사유: BD에서는 제품 내부 circuit board을 고정하는데 사용되는 부품(fastener hardware)이 환자의 체온을 적절하게 제어하는 시스템의 기능에 영향을 미칠 잠재적인 가능성이 있다고 확인했습니다. 이에 관련 제품의 수리를 진행하고자 합니다.
3. 회수방법: 수리
4. 소비자가 취해야 하는 행동: 당사에서 해당 고객에게 연락을 취한 후 수리를 진행할 계획입니다. 해당 제품의 보유 여부를 확인해주시기 바랍니다.
5. 회수(수리)개시일: 2024년 10월 10일
6. 회수(수리)의무자(연락처): 벡톤디킨슨코리아㈜ (02-3404-3700)
7. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 142 아크플레이스 16층
8. 작성연월일: 2024년10월 28일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매•사용을 중지하고 회수의무자가 수리 조치할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
