의료기기법 제 34 조 규정에 따라아래 의료기기를 회수함을공표합니다.
1. 회수 대상 제품 정보
허가번호 | 품목명/제품명 | 분류번호(등급) | 모델명 | 제조번호 |
|---|---|---|---|---|
| 체외 수인 13-1497호 | 유세포분석용혈구검사시약/BD Multitest™ 6-Color TBNK CE-IVD | J09040.01(2) | 644611 | 49510 |
2. 회수사유: BD는 상기 언급된 제품에서 비정상적인 염색 패턴, 비특이적 응집체, high background, double positive signal 및/또는 물질로 오염된 항체에 대한 불만사항이 증가하는 추세가 관찰되었습니다. 조사 결과, 손상된 원료가 염색된 세포에서 cell debris (즉, background)을 증가시키고 CD3+CD4+ vs CD3+CD8+ 및/또는 CD3-CD16+CD56+ vs CD3-CD19+plot 에서 double positive signal를 나타내게 하는 것을 알게 되었습니다. 이에 관련 제품을 회수하고자 합니다.
3. 회수방법: 대상 수량 재고 소진 확인 파악 후 소진되지 않은 물량 회수 후 폐기
4. 소비자가 취해야 하는 행동: 재고 확인 후 미 소진 제품은 BD 또는 구매처로 반품
5. 회수개시일: 2024년 5월 16일
6. 회수의무자(연락처): 벡톤디킨슨코리아㈜ (02-3404-3700)
7. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 142 아크플레이스 16층
8. 작성연월일: 2024년5월 27일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매•사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
