의료기기 회수에 관한 공표
(위해 정도 2)

4 26, 2023

1, 회수 대상 제품 정보

허가번호	품목명/제품명	분류번호 (등급)	모델명	제조번호
수수인 17-4498호	비뇨기과용범용튜브·카테터 * Magic3 Go Hydrophilic Intermittent Cathete (51810, 51812, 51814) * Magic3 Go Intermittent Urinary Catheters, Male, with Coude Tip (51810G, 51812G, 51814G)	2	51810 51812 51814 53810G 53812G 53814G	아래 대상 제품 리스트 참고

2, 회수사유: 제조된 일부 카테터 제품의 포일 파우치로부터 투명한 재봉함 라벨이 분리되는 부적합 현상이 발견되었습니다. 분리 현상이 포일 포장의 개봉부위에 도달할 경우, 잠재적으로 멸균 상태가 유지되지 않을 수 있습니다. 이에 관련 제품을 회수하고자 합니다.

3, 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 대상 수량 재고 소진 확인 파악 후 소진되지 않은 물량 회수 후 폐기

4, 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품

5, 회수개시일: 2023년 04월 25일

6, 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜ (대표자 파반쿠마르모첼라벤카타다타트레야)

7, 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 142 아크플레이스 16층

8, 연락처: Tel) 02-3404-3700, Fax)02-569-4048

9, 작성연월일: 2023년 04월 26일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매•사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.