의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. (위해 정도 3)
1. 회수 대상 제품 정보
허가번호 | 품목명/제품명 | 분류번호(등급) | 모델명 | 제조번호 |
|---|---|---|---|---|
| 체외 수인 13-3335호 | 약제감수성및내성미생물검 사시약/ BD BACTEC™ | M02020.01 (2) | 245128 | 3104416 3142051 3191569 3269157 3304389 3324422 4002353 |
2. 회수사유: 고객불만 추세와 그에 따른 내부 원재료 테스트를 통해 Mycobacterium tuberculosis의 분리주 감수성 테스트 중에 PZA (Pyrazinamide)에 대해 간헐적으로 거짓 내성 결 과를 생성할 수 있다는 것을 확인했습니다. 이에 관련 제품을 회수하고자 합니다.
3. 회수방법: 대상 수량 재고 소진 확인 파악 후 소진되지 않은 물량 회수 후 폐기
4. 소비자가 취해야 하는 행동: 재고 확인 후 미 소진 제품은 BD 또는 구매처로 반품
5. 회수개시일: 2024년 7월 26일
6. 회수의무자(연락처): 벡톤디킨슨코리아㈜ (02-3404-3700)
7. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 142 아크플레이스 16층
8. 작성연월일: 2024년7월 26일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매•사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
