의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. (위해 정도 3)
1. 회수 대상 제품 정보
| 허가번호 | 품목명/제품명 | 분류번호 (등급) | 모델명 | 제조번호 |
|---|---|---|---|---|
| 수인16-4748호 | 일회용생검침 / BARD® MARQUEE® 12G X 10 CM | A53060.02 (2) | MQ1210 | 0001520506 0001514461 0001519145 0001523784 |
2. 회수사유: BD는 Marquee™ Disposable Core Biopsy Instruments의 특정 제조번호 제품에서 바늘의 Backend notch(노치) 고정 기능이 누락된 상태로 제조되었을 가능성이 있는 것을 확인했습니다. 이로 인해 기기 내부에 바늘을 제대로 고정하지 못할 가능성이 있음을 확인했습니다. 따라서 관련 제품을 회수하고자 합니다.
3. 회수방법: 대상 수량 재고 소진 확인 파악 후 소진되지 않은 물량 회수 후 폐기
4. 소비자가 취해야 하는 행동: 재고 확인 후 미 소진 제품은 BD 또는 구매처로 반품
5. 회수개시일: 2024년 10월 4일
6. 회수의무자(연락처): 벡톤디킨슨코리아㈜ (02-3404-3700)
7. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 142 아크플레이스 16층
8. 작성연월일: 2024년 10월 21일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매*사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
