체외진단 의료기기 회수[수 리]에 관한 공표 (위해 정도 3)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수[수리]함을 공표합니다.
1. 회수[수리] 대상 제품 정보
| 허가번호 | 품목명/제품명 | 분류번호 (등급) | Serial No. |
|---|---|---|---|
| 체외 수신 16-2933 | 약제감수성및내성미생물검사시약/ BD Phoenix M50 | M01010.01(1) | 443624 |
| 체외 수신08-1441 | 미생물배양기/ BD BACTEC™ Blood Culture System | I04020.01(1) | 441385 |
| 체외수신14-406 | 미생물배양기/ BD BACTEC™ Blood Culture System | I04020.01(1) | 442296 |
| 체외 수인 13-1231 | 실시간유전자증폭장치/BD MAX™ System | M01010.01(1) | 441916 |
2. 회수(수리)사유: Cybersecurity 모니터링 tool과 프로세스를 통해 IT환경의 제한된 일부에 대한 무단 엑세스(unauthorized access)를 확인했습니다. BD는 무단 엑세스를 종료하고 추가 보안 조치를 적용했으며, 이에 대한 제품 수리 조치를 진행하고자 합니다.
3. 회수방법: 수리(소프트웨어 업데이트)
4. 소비자가 취해야 하는 행동: 당사에서 해당 고객에게 연락을 취한 후 방문일정을 잡아서 소프트웨어 업데이트를 할 계획입니다. 해당 제품의 보유 여부를 확인해주시기 바랍니다.
5. 회수개시일: 2024년 11월 6일
6. 회수의무자(연락처): 벡톤디킨슨코리아㈜ (02-3404-3700)
7. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 142 아크플레이스 16층
8. 작성연월일: 2024년11월 20일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수(수리)에 협조하여 주시기 바랍니다.
