의료기기 회수에 관한 공표 (위해 정도 3)

의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1 16, 2023

1, 회수 대상 제품 정보

2, 회수사유: BD는 고객 불만 사항을 통해 Covera™ Plus Vascular Covered Stent가 장치 핸들 의 슬라이드 블록 결합 오작동으로 인해 전개(deployment) 문제(즉, failure to deploy the covered stent)를 나타낼 가능성이 있음을 확인하였습니다. 이에 관련 제품을 회수하고자 합니다.
3, 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 대상 수량 재고 소진 확인 파악 후 소진되지 않은 물량 회수 후 폐기
4, 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
5, 회수개시일: 2022년 12월 26일
6, 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜ (대표자 파반쿠마르모첼라벤카타다타트레야)
7, 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 142 아크플레이스 16층
8, 연락처: Tel) 02-3404-3700, Fax)02-569-4048
9, 작성연월일: 2023년 1월 13일
 

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매•사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

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