의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수(수리)함을 공표합니다.
1. 회수(수리) 대상 제품 정보
| 허가번호 | 품목명/제품명 | 분류번호(등급) | 모델명 | 제조번호 |
|---|---|---|---|---|
| 체외 수신 16-2933호 | 미생물분류동정장치 / BD Phoenix™ M50 instrument | M01010.01 (1) | 443624 | SW 2.85.0.0 및 PUD V7.41A 이전 버전의 모든 Serial No |
2. 회수(수리)사유: 해당 장비에서 테스트한 임상 샘플에 대한 대장균(E. coli) 오식별에 대한 불만 건수가 증가했음을 확인했습니다. 이에 관련 제품을 수리하고자 합니다.
3. 회수방법: 수리(소프트웨어 업데이트)
4. 소비자가 취해야 하는 행동: 당사에서 해당 고객에게 연락을 취한 후 방문일정을 잡아서 소프트웨어 업데이트를 할 계획입니다. 해당 제품의 보유 여부를 확인해주시기 바랍니다.
5. 회수(수리)개시일: 2024년 7월 30일
6. 회수(수리)의무자(연락처): 벡톤디킨슨코리아㈜ (02-3404-3700)
7. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 142 아크플레이스 16층
8. 작성연월일: 2024년8월 6일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수(수리)에 협조하여 주시기 바랍니다.
