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동정맥 환자용 맞춤형 피막형 스텐트
Covera™ 피막형 혈관 스텐트는 동정맥 접근 부문을 선도하는 업계 리더의 검증된 기술을 기반으로 합니다. 이 피막형 스텐트 플랫폼은 말단 두부 아치부터 척측 피정맥의 스윙포인트 세그먼트, 동정맥 이식 정맥 문합술에 이르기까지 까다로운 병변을 치료하는 데 필요한 유연성과 강도의 균형을 맞추도록 설계되었습니다. 플레어 구성으로 정확하게 크기를 조정하고 혈관벽에 맞게 조정할 수 있으며, 두 가지 속도 옵션이 있는 사용하기 쉬운 썸휠 전달 시스템으로 배치 제어가 가능합니다.
Covera™ 피막형 혈관 스텐트는 두 개의 개별 임상시험에서 효과적인 결과를 보였는데, 동정맥 이식편으로 투석하는 환자와 동정맥루로 투석하는 환자를 대상으로 한 임상시험이었습니다.1
방사상 강도 및 유연성
까다로운 혈관 해부학적 구조의 고유 혈관에 적합하도록 설계된 독특하고 유연한 베이스 스텐트 구조.
혈역학적 흐름 최적화를 위한 직선형 및 플레어 구성
- 플레어 구성은 유출 혈관의 직경이 유입 혈관의 직경보다 큰 해부학적 구조에서 사용하기 위한 것입니다
- 직선형 구성은 유출 혈관의 직경이 유입 혈관의 직경보다 작거나 같은 해부학적 구조에서 사용하기 위한 것입니다 (Covera Plus 제품만 해당)
접근 부위에 쉽게 삽입하고 제거할 수 있도록 설계된 비외상성 팁
정확한 배치 제어 용이
정확한 배치와 최적의 병변 커버리지를 위해 설계된 직관적인 3축 전달 시스템
*** 2023년 1월 기준 미국
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R. AVeVA 임상시험 연구자. 기능부전 혈액투석 접근 이식의 이식-정맥 문합술 협착 치료에 있어 Covera 혈관 피막형 스텐트에 대한 전향적, 다기관 임상 연구. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. AVeNEW 임상 연구 데이터 파일. 6개월 시점의 AVeVA 표적 병변의 초기 개방률(TLPP)은 70.3%(비례 분석)였습니다. AVeNEW의 6개월 시점에서 TLPP는 Covera™ 피막형 혈관 스텐트 78.7%, PTA 단독 47.9%였습니다(P < 0.001). Covera™ 혈관 스텐트 그룹에 무작위로 배정된 142명 중 130명(91.5%)과 PTA에 무작위로 배정된 138명 중 123명(89.1%)이 6개월 추적 관찰을 완료했습니다. TLPP는 인덱스 중재 후 원래 치료 부위 또는 그 부근에서 다음 임상적 재중재까지 또는 영구적 접근을 위해 사지를 포기할 때까지의 간격으로 정의합니다. AVeNEW에서 6개월 시점의 TLPP - 하위 그룹 분석은 P값 없이 관찰 데이터로 제공됩니다. AVeNEW에서 Covera™ 피막형 혈관 스텐트를 받은 환자들은 24개월 후 새로운 병변과 관련된 103건의 재시술을 받은 반면, PTA만 받은 환자들은 72건의 재시술을 받았습니다. 30일 시점에서 1차 안전성 사건으로부터의 자유도는 AVeVa에서 96.4% 및 95.0%(Covera™ 피막형 혈관 스텐트)로, AVeNEW에서 96.4%(PTA 단독)보다 높았습니다(P < 0.0022). 1차 안전성 사건으로부터의 자유도는 추가적인 개입, 수술, 입원 또는 사망을 초래하는 접근 회로와 관련된 부작용에서 자유로운 것으로 정의했습니다.
제품 사용상 적응증, 금기 사항, 경고, 주의사항, 합병증, 부작용 및 자세한 안전 정보는 사용 지침을 참조하십시오.
Covera™ 피막형 혈관 스텐트는 말단 두부 아치, 기저부 스윙포인트 세그먼트, 정맥 이식 문합 등 AV 접근 회로 내의 까다로운 병변을 해결하도록 설계되었습니다.
Covera™ 피막형 혈관 스텐트는 두 개의 개별 임상시험에서 효과적인 결과를 보였는데, 동정맥 이식편으로 투석하는 환자와 대동맥루로 투석하는 환자를 대상으로 한 임상시험으로, 두 가지 모두 스텐트의 혁신적인 설계의 이점을 입증했습니다.1
AVeVA는 동정맥 이식 및 유출 정맥 문합 부위의 협착 치료에 사용되는 Covera™ 피막형 혈관 스텐트에 대한 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관 연구입니다. 미국 내 14개 임상시험 기관에서 110명의 환자를 대상으로 Covera™ 피막형 혈관 스텐트를 시술했습니다
AVeVA 임상 연구는 Covera™ 피막형 혈관 스텐트가 AV 이식편으로 투석하는 환자의 정맥 이식 문합술 협착 치료에 효과적이라는 것을 입증했습니다.
| 연구 설계 | 전향적, 비무작위, 다기관, 단일군 |
| 목표 | AV 이식편으로 투석하는 혈액투석 환자의 이식 정맥 문합술 협착 병변 치료를 위한 Covera™ 피막형 혈관 스텐트의 안전성 및 유효성 평가 |
| 상태 | 24개월 추적관찰 완료 |
| 환자/기관 수 | 미국 내 14개 임상시험 기관에서 110명의 환자를 대상으로 Covera™ 피막형 혈관 스텐트를 시술했습니다 |
| 1차 유효성 평가변수 | 6개월 시점의 표적 병변 초기 개방률(TLPP) |
| 1차 안전성 평가변수 | 30일 동안 접근 회로와 관련된 부작용으로 인한 추가 개입, 수술, 입원 또는 사망으로부터 자유로움 |
| 추적관찰 | 30일 및 90일. 6, 12, 18 및 24개월 |
BD 스텐트 그라프트를 이용한 동정맥 이식 문합 협착 치료 후 6개월 표적 병변 초기 개방률(TLPP)
이 차트는 교육용이며 비교용이 아닙니다. 연구 설계의 차이는 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 전체 연구 설계 상세 내용은 전체 원고를 참고하십시오.
AVeVA 임상 연구에서 Covera™ 피막형 혈관 스텐트는 치료가 어려운 환자 코호트를 대상으로 연구되었습니다.
| 연구 설계 | 전향적, 다기관, 무작위, 동시 대조군 |
| 목표 | 동정맥루로 투석하는 혈액투석 환자의 동정맥 접근 회로의 상지 정맥 유출 협착 병변 치료를 위한 Covera™ 피막형 혈관 스텐트의 안전성 및 유효성 평가 |
| 상태 | 24개월 추적관찰 완료 |
| 환자/기관 수 | 24개 임상시험 기관(미국, 유럽, 호주·뉴질랜드)에서 280명의 무작위 피험자 대상 |
| 1차 유효성 평가변수 | 6개월 시점의 표적 병변 초기 개방률(TLPP) |
| 1차 안전성 평가변수 | 30일 동안 AV 접근 회로와 관련된 심각한 프로토콜 정의 안전성 사건에서 자유로움 |
| 추적관찰 | 퇴원 시, 30일 및 90일. 6, 12, 18, 24개월 |
AVeNEW 임상 연구에서 Covera™ 피막형 혈관 스텐트는 병변의 특성이 까다롭고 치료가 어려운 환자군을 치료하는 데 사용되었습니다.
Covera™ 피막형 혈관 스텐트는 동정맥루로 투석하는 환자의 정맥 유출 협착 치료에 있어 6개월 및 12개월 시점에서 TLPP와 관련하여 PTA 대조군보다 우수한 효과를 보였습니다.
AVeNEW 임상 연구에서는 Cephalic vein arch에 협착이 있는 77명의 환자를 대상으로
Covera™ 피막형 혈관 스텐트
로 치료했습니다.
이 사례는 혈관이 좁아진 것을 보여주는 기준 혈관 조영술과 혈관의 복원 및 피막형 스텐트의 적합성을 보여주는 급성 기술 성공을 보여줍니다.
* Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.
** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.
***2022년 11월 기준 미국
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R. AVeVA 임상시험 연구자. 기능부전 혈액투석 접근 이식의 이식-정맥 문합술 협착 치료에 있어 Covera 피막형 혈관 스텐트에 대한 전향적, 다기관 임상 연구. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. AVeNEW 임상 연구 데이터 파일. AVeVA의 6개월 시점에서 표적 병변의 초기 개방률(TLPP)은 70.3%(비례 분석)였습니다. AVeNEW의 6개월 시점에서 TLPP는 Covera™ 혈관 피막형 스텐트 78.7%, PTA 단독 47.9%였습니다(P < 0.001). Covera™ 혈관 스텐트 그룹에 무작위로 배정된 142명 중 130명(91.5%)과 PTA에 무작위로 배정된 138명 중 123명(89.1%)이 6개월 추적 관찰을 완료했습니다. TLPP는 인덱스 중재 후 원래 치료 부위 또는 그 부근에서 다음 임상적 재중재까지 또는 영구적 접근을 위해 사지를 포기할 때까지의 간격으로 정의합니다. AVeNEW에서 6개월 시점의 TLPP - 하위 그룹 분석은 P값 없이 관찰 데이터로 제공됩니다. AVeNEW에서 Covera™ 혈관 피막형 스텐트를 받은 환자들은 24개월 후 새로운 병변과 관련된 103건의 재시술을 받은 반면, PTA만 받은 환자들은 72건의 재시술을 받았습니다. 30일 시점에서 1차 안전성 사건으로부터의 자유도는 AVeVa에서 96.4% 및 95.0%(Covera™ 혈관 피막형 스텐트)로, AVeNEW에서 96.4%(PTA 단독)보다 높았습니다(P < 0.0022). 1차 안전성 사건으로부터의 자유도는 추가적인 개입, 수술, 입원 또는 사망을 초래하는 접근 회로와 관련된 부작용에서 자유로운 것으로 정의했습니다.
2 급성 기술 성공은 시술자의 의견에 따라 지표 시술 시 평가한 의도된 위치에 임플란트가 성공적으로 이식된 것으로 정의했습니다. AVeNEW 임상 연구. 파일 데이터. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
3 개방 기능 지수 - 표적 병변(IPF-T)은 지표 연구 절차부터 연구 완료 또는 완전한 접근 포기까지의 시간을 혈액 투석을 위한 혈관 접근을 유지하기 위해 표적 병변에 재중재를 시행하기 위해 방문한 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다. 24개월 시점에서 Covera™ 피막형 혈관 스텐트 사용 시 평균 IPF-T는 380.40일, PTA 단독 사용 시 217.57일. AVeNEW 임상 연구. 파일 데이터. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
제품 사용상 적응증, 금기 사항, 경고, 주의사항, 합병증, 부작용 및 자세한 안전 정보는 사용 지침을 참조하십시오.
Covera™ 혈관 피막형 스텐트
안전성 및 위험 정보
적응증
Covera™ 피막형 혈관 스텐트는 혈액 투석 환자에서 동정맥루의 정맥 유출 및 ePTFE 또는 기타 합성 동정맥 이식의 정맥 문합 부위의 협착 치료를 위한 용도로 사용됩니다.
금지 사항
Covera™ 피막형 혈관 스텐트에 대해 알려진 금기 사항은 없습니다.
경고
이 장치는 투석 접근 단락술 수정 및 혈관내 시술과 관련된 합병증, 부작용 및 위험에 대해 잘 알고 있는 의사만 사용해야 합니다. • 파막형 스텐트를 500°F(260°C) 이상의 온도에 노출시키지 마십시오. ePTFE는 고온에서 분해되어 유독성이 높은 부산물을 발생시킵니다. • 포장/파우치가 손상된 경우 장치를 사용하지 마십시오. • Covera™피막형 혈관 스텐트 장치는 멸균 상태로 제공되며 일회용입니다. 이 장치를 재멸균 및/또는 재사용하지 마십시오. • 교정할 수 없는 응고 장애가 있는 환자에게는 사용하지 마십시오. • 균혈증 또는 패혈증 및/또는 누공 또는 이식편 감염의 증거가 있는 환자에게는 사용하지 마십시오. • 적절한 사전 치료가 불가능하고 조영제에 대한 알레르기 또는 민감성이 있는 환자에게는 사용하지 마십시오. • 니켈-티타늄 또는 탄탈륨에 과민증이 있는 환자에게는 사용하지 마십시오. • 미성숙 동정맥루 또는 동정맥 접근 이식편이 이식된 지 30일이 지나지 않은 환자에게는 사용하지 마십시오. • 혈관성형 풍선으로 사전 확장하는 동안 적절한 크기의 PTA 풍선 카테터를 완전히 확장할 수 없는 환자에게는 장치를 사용하지 마십시오. • 혈관 측 분기를 가로지르며 피복형 스텐트를 배치하면 혈류를 지연시키고 향후 절차를 저해하거나 방해할 수 있습니다. • 두부 정맥의 오골을 넘어 겨드랑이/쇄골하정맥에 피목형 스텐트를 배치하면 향후 접근을 방해 또는 차단할 수 있습니다. • 플레어 피막형 스텐트는 플레어 끝이 직선형인 경우 혈류 와류를 유발할 수 있으므로 직선형 혈관 세그먼트에 배치하지 마십시오. 플레어 끝은 추가 장치 고정을 위한 것이 아닙니다.
주의 사항
피막형 스텐트를 이식하기 전에 사용 지침을 읽고 그 안에 포함된 사이즈 표를 참조하십시오. 이전의 중재술로 인해 발생할 수 있는 혈관 직경의 변화를 고려하여 장치의 크기가 혈관 직경에 적절하게 맞춰지도록 세심한 주의를 기울여야 합니다. 동정맥 이식 접근의 경우 이식편 직경을 기준 혈관으로 활용하고 동정맥루 접근의 경우 유입 정맥 직경을 기준 혈관으로 활용합니다. • 적절한 길이의 장치를 선택하여 스텐트 이식편이 협착을 넘어 동맥 유입을 향한 비질환 누공 또는 이식편의 최소 5mm까지 그리고 협착을 넘어 약 5mm 떨어진 비질환 정맥까지 확장되도록 해야 합니다. • 전달 시스템은 피막형 스텐트 배치 이외의 용도로는 사용할 수 없습니다. • 피막형 스텐트(임플란트)는 전체 또는 부분 배치 후 위치를 변경할 수 없습니다. • 일단 부분적으로 또는 완전히 배치된 피막형 스텐트는 전달 시스템에 탈착 또는 재장착할 수 없습니다. 배치 후 장치 제거는 외과적 접근 방식을 통해서만 수행할 수 있습니다. • 피막형 스텐트 시스템을 삽입하는 동안 비정상적인 저항이 발생하면 시스템을 제거하고 다른 피막형 스텐트 시스템을 사용해야 합니다. • 적절한 크기의 가이드와이어가 제자리에 있지 않고 형광 투시 유도가 없는 상태에서는 전달 시스템을 유도, 조작 또는 제거하지 마십시오. • 전달 시스템이 비틀어지거나 꼬이지 않도록 하십시오. • 피막형 스텐트를 제거하는 동안 30cm 길이의 원위 카테터 조립 세그먼트는 자유롭게 움직여 흰색 안정화 시스 안으로 들어가야 하므로 잡고 있지 마십시오. • 배치 중 피막형 스텐트의 원위부 이동 가능성을 줄이기 위해 사용자의 세심한 주의가 필요합니다. • 피막형 스텐트의 손상을 방지하기 위해 적절한 크기의 PTA 풍선 카테터를 사용하여 피막형 스텐트의 사후 확장을 수행해야 합니다. 피막형 스텐트는 라벨에 표시된 직경 이상으로 확장할 수 없습니다. 플레어 원위 끝은 사후 확장이 필요하지 않습니다. • 동맥류 또는 가동맥류에 장치를 배치했을 때의 효과는 평가되지 않았습니다. • 중심 정맥에서 장치를 사용하는 효과는 평가되지 않았습니다. • 이전에 배치된 나금속 스텐트에 장치를 배치했을 때의 효과는 평가되지 않았습니다. • 장치를 전주와에 배치했을 때의 효과는 평가되지 않았습니다. • 소아과에서 장치를 사용하는 효과는 평가되지 않았습니다. • 동정맥루 문합에 대한 장치 사용의 효과는 평가되지 않았습니다. • 피막형 스텐트 각도의 한계는 알려지지 않았기 때문에 혈관 각도는 임상 연구의 일부로 측정되지 않았습니다. • 피막형 스텐트에 삽관하지 마십시오. 환자에게 혈액 투석을 위해 피막형 스텐트를 직접 삽관해서는 안 되며 이식 부위에 압력을 가하지 않도록 하십시오. • 이 장치는 나금속 스텐트 또는 피막형 스텐트와 중첩된 상태에서 사용하도록 테스트되지 않았습니다. • 더 긴 길이의 피막형 스텐트를 사용하면 더 높은 배치력이 발생할 수 있습니다. • 이 장치는 동정맥 루프 이식 주변 추적 및 배치에 대한 테스트를 거치지 않았습니다. • 피막형 스텐트의 크기가 적절하지 않은 경우 퇴원 후 심장이나 폐로의 전이와 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. • 전달 시스템을 제거하는 동안 스텐트 이식편 이탈이 발생할 수 있으므로 이를 방지하기 위해 이 부분의 시술에서 세심한 주의를 기울여야 합니다.
발생 가능한 합병증 및 부작용
Covera™ 피막형 혈관 스텐트 사용과 관련된 합병증 및 부작용에는 혈관내 스텐트 및 피막형 스텐트 배치 및 투석 션트 수정과 관련된 일반적인 합병증이 포함될 수 있습니다. 잠재적 합병증에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 재중재가 필요한 접근 회로의 새로운 병변, 혈전성 폐색, 재중재가 필요한 표적 병변의 재협착, 가성 동맥류, 혈관 파열, 해부, 혈관 외 유출, 천공, 통증, 감염, 출혈, 혈종, 팔 또는 손 부종; 도난 증후군, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 알레르기 반응, 발진, 조영제에 대한 반응, 발열, 패혈증, 장기간 출혈, 심실세동, 얼굴 또는 목 부종, 접근 부위 출혈, 마비, 정맥 경련, 객혈 및 사망.
적응증, 금기 사항, 위험, 경고, 예방 지침 및 사용 지침은 제품 라벨 및 패키지 삽입물을 참조하십시오.
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