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- 개요
- 제품 및 부속품
- EIFU 및 리소스
BD Onclarity™ HPV 분석은 확장된 유전자형 분석에 대해 FDA 승인을 받았으며, 변화하는 선별 지침과 진화하는 환자 관리 지침에 적응하는 데 필요한 유연성을 제공합니다.
FDA는 세 가지 선별 패러다임 모두에 대해 승인했습니다.
백신 접종 이후에는 고위험 유전자형의 유병률이 변할 수 있으므로 고위험 유전자형을 개별적으로 식별하는 것이 중요합니다.
- 유전자형 16 및 18은 전 세계 침습성 암의 70%를 차지하지만 백신 접종률이 증가함에 따라 유병률이 감소하고 있습니다.6-9
- 유전자형 31,33,58은 유전자형 18과 유사한 CIN3+ 위험을 가지고 있지만 51,35,39,68,56,59,66은 훨씬 낮은 위험을 가지고 있습니다.10-11
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위험 계층화 지원
확장된 유전자형 분석은 위험 계층화 및 지속성 모니터링을 지원하여 환자 관리를 가이드합니다.1-5
환자 관리 개선
환자의 위험 요소를 평가하는 데 필요한 확장된 유전자형 정보로 더욱 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있어 후속 결정에 대한 확신을 향상시킵니다 1-5
유전자형 보고
BD Onclarity™ HPV 분석은 14가지 고위험 유전자형 중 6가지에 대한 개별 결과와 나머지 8가지 고위험 유전자형에 대한 그룹 결과를 보고합니다.12
더욱 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 적시에 정확하게 고급 탐지 및 실행 가능한 HPV 유전자형 분석을 제공합니다.
- BD Onclarity™ HPV 분석은 다음을 통해 가음성 결과 위험을 최소화하도록 설계되었습니다.
- 세포 내부 제어 포함, 세포 물질 존재 보장
- HPV DNA 통합 도중 삭제될 수 있는 L1 영역이 아닌 HPV 바이러스성 게놈의 E6/E7 영역 표적 선정13
- BD Onclarity™ HPV 분석은 저위험 HPV 유형과의 교차 반응성이 부족하여 가양성 결과 상승을 최소화하도록 설계되었습니다12
- 후속 결정의 확신을 위해 각 환자의 위험을 평가하는 데 필요한 확장된 유전자형 정보로 더욱 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다1-5
- Stoler MH et al. Gynecol Oncol. 2019;153(1):26–33
- Bonde J et al. Int J Cancer. 2019; doi:10.1002/ijc.32291
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- BD OnclarityTM HPV Assay US Package Insert (8089899)
- Tjalma WAA et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013;170(1):45–46.
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