임상시험 발표 정책

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개요

BD는 임상시험 등록 및 결과 공개와 관련된 현지 규제 요건을 준수합니다. 미국에서 BD는 2007년 미국 식품의약국 개정법(FDAAA)의 요건을 준수하여 해당 임상시험의 등록과 결과 게시(FDAAA에 정의된 대로)를 모두 수행합니다.

BD는 시판되는 모든 제품에 대해 완료된 해당 임상시험의 결과를 임상시험 결과에 관계없이 동료 검토를 거친 과학 문헌에 게재할 것을 약속합니다. BD는 국제의학학술지편집인위원회(ICMJE) 및 임상시험보고통합표준(CONSORT)의 표준을 포함하여 저자 및 출판에 관한 공인 표준을 지원합니다.

BD는 임상시험계획서에서 도출된 결과에 대한 최종 통계 보고서를 외부 작성자에게 제공합니다. BD는 지적 재산 및 기밀 정보를 보호하기 위해 BD가 후원하는 임상시험에 관한 외부 조사자의 초록, 원고, 프레젠테이션 및 기타 안내문 초안을 제출 또는 공개하기 전에 검토하고 의견을 제시할 수 있는 권리를 보유합니다. 연구 의뢰자로서 BD는 이러한 출판물을 승인하거나 거부권을 행사하지 않습니다.

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