PerFix™ Plug

Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.

Referenzen

1. Millikan KW, Doolas A. A Long-Term Evaluation of the Modified Mesh-Plug Hernioplasty in Over 2,000 Patients. Hernia. 2008 June; 12(3): 257-260.
   2 Rutkow, I.M. : The Perfix plug repair for groin hernias. Surg Clinics of N. America, 2003; 83; 5: 1079-1098; 78; 6: 1007-1023

Indikationen

Der PerFix™ Plug ist für die Verstärkung von Weichteilgewebe bei Schwachstellen und für die Reparatur von Leisten- und Schenkelhernien indiziert.

Kontraindikationen

·         Der PerFix™ Plug darf nicht bei Säuglingen, Kindern oder schwangeren Frauen verwendet werden, da das zukünftige Wachstum durch die Verwendung eines solchen Netzmaterials beeinträchtigt werden könnte.

·         Die Verwendung dieses Netzes ist bei stillenden oder schwangeren Frauen nicht untersucht worden.

·         In der Literatur wird berichtet, dass die Möglichkeit einer Adhäsionsbildung besteht, wenn Polypropylen-Netzgewebe in direkten Kontakt mit dem Darm oder den Eingeweiden gebracht wird.

Warnhinweise

·         Die Verwendung eines permanenten Netzes oder Pflasters in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Fistelbildung und/oder Extrusion des Netzes führen.

·         Wenn sich eine Infektion entwickelt, muss diese aggressiv behandelt werden. Es sollte erwogen werden, ob das Netz entfernt werden muss. Eine nicht ausgeheilte Infektion kann die Entfernung des Geräts erforderlich machen.

·         Wenn das unbenutzte Netz mit Instrumenten oder Materialien in Berührung gekommen ist, die bei einem Patienten verwendet wurden, oder mit Körperflüssigkeiten kontaminiert war, muss es vorsichtig entsorgt werden, um das Risiko einer Übertragung von Virusinfektionen zu vermeiden.

·         Um Rezidive bei der Reparatur von Hernien zu vermeiden, sollte die Größe des Netzes mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und Lage des Defekts gewählt werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren des Patienten zu berücksichtigen sind. Die sorgfältige Platzierung und der Abstand der Maschenbefestigung tragen dazu bei, eine übermäßige Spannung oder Lückenbildung zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe zu vermeiden.

·         Dieses Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Kein Teil des PerFix™ Plug darf resterilisiert oder wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Konstruktionsmerkmale beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des Geräts entscheidend sind, und zu einem Versagen des Geräts führen, was zu Verletzungen des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann auch das Risiko einer Kontamination des Produkts mit sich bringen und/oder eine Infektion des Patienten oder eine Kreuzinfektion verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder des Endanwenders führen.

·         Um Verletzungen zu vermeiden, ist bei der Fixierung des Netzes in der Nähe von Nerven, Gefäßen oder dem Samenstrang besondere Vorsicht geboten. Das Eindringen des Befestigungselements in darunter liegendes Gewebe, das Nerven oder Blutgefäße enthält, kann einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erforderlich machen und zu schweren Verletzungen oder dauerhaften Beeinträchtigungen einer Körperstruktur führen.

·         Dieses Gerät wird steril geliefert. Überprüfen Sie die Verpackung vor dem Gebrauch auf Unversehrtheit und Beschädigung.

·         Dieses Produkt ist nicht für die Reparatur eines Beckenorganprolapses geeignet.

·         Dieses Gerät ist nicht für die Behandlung von Stressharninkontinenz vorgesehen.

Vorsichtsmaßnahmen

·         Es sollte darauf geachtet werden, dass das Netz angemessen an unversehrtem Gewebe fixiert ist. Falls erforderlich, sollten zusätzliche Befestigungselemente und/oder Nähte verwendet werden.

·         Für die ordnungsgemäße Befestigung des Netzes wird monofiles Nahtmaterial empfohlen.

·         Dieses Netz sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in den entsprechenden Operationstechniken qualifiziert sind.

·         Bitte lesen Sie vor der Verwendung alle Anweisungen.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den möglichen Komplikationen gehören unter anderem Serome, Adhäsionen, Hämatome, Schmerzen, Infektionen, Entzündungen, Extrusion, Erosion, Netzwanderung, Fistelbildung, allergische Reaktionen und das Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts.

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