- Brown C, Finch J. Which mesh for hernia repair? Annals of The Royal College of Surgeons of England 2010;92(4):272-278.
Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.
* In einem präklinischen Modell beobachtet, dass nicht zwangsläufig mit der Leistung beim Menschen übereinstimmen muss.
Das OnFlex™-Netz ist für die Verstärkung von Weichteilgewebe bei Schwachstellen, wie z. B. bei der Reparatur von Leistenbrüchen, indiziert.
Kontraindikationen
- Dieses Netz darf nicht bei Säuglingen, Kindern oder schwangeren Frauen verwendet werden, da das zukünftige Wachstum durch die Verwendung eines solchen Netzmaterials beeinträchtigt werden kann.
- Die Verwendung dieses Netzes ist bei stillenden oder schwangeren Frauen nicht untersucht worden.
- In der Literatur wird berichtet, dass die Möglichkeit einer Adhäsionsbildung besteht, wenn das Polypropylen mit dem Darm oder den Eingeweiden in Kontakt kommt.
Warnhinweise
- Die Verwendung eines synthetischen Netzes oder Pflasters in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Fistelbildung und/oder Extrusion des Netzes führen und wird nicht empfohlen.
- Wenn sich eine Infektion entwickelt, muss diese aggressiv behandelt werden. Es sollte in Betracht gezogen werden, ob das Netz entfernt werden muss. Eine nicht ausgeheilte Infektion kann die Entfernung des Netzes erforderlich machen.
- Wenn unbenutztes Netz mit Instrumenten oder Materialien in Berührung gekommen ist, die bei einem Patienten verwendet wurden, oder mit Körperflüssigkeiten kontaminiert war, muss das Netz vorsichtig entsorgt werden, um das Risiko einer Übertragung von Virusinfektionen zu vermeiden.
- Um Verletzungen zu vermeiden, ist bei der Fixierung des Netzes in der Nähe von Nerven, Gefäßen oder dem Samenstrang besondere Vorsicht geboten. Das Eindringen des Befestigungselements in darunter liegendes Gewebe, das Nerven oder Blutgefäße enthält, kann einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erforderlich machen und zu schweren Verletzungen oder dauerhaften Beeinträchtigungen einer Körperstruktur führen.
- Dieses Netz ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Konstruktionsmerkmale, die für die Gesamtleistung des Netzes entscheidend sind, beeinträchtigen und zu einem Versagen des Geräts führen, was zu einer Verletzung des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann auch das Risiko einer Kontamination des Netzes mit sich bringen und/oder eine Infektion des Patienten oder eine Kreuzinfektion verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Netzes kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder des Endanwenders führen.
- Dieses Produkt ist nicht für die Reparatur eines Beckenorganprolapses geeignet.
- Dieses Produkt ist nicht für die Behandlung von Stressharninkontinenz geeignet.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von OnFlex™ Mesh bei der laparoskopischen Reparatur von Leistenbrüchen wurde nicht bewertet oder nachgewiesen.
- Um Rezidive bei der Reparatur von Hernien zu vermeiden, sollte die Größe des Netzes mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und Lage des Defekts gewählt werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren des Patienten zu berücksichtigen sind. Die sorgfältige Platzierung und der Abstand der Maschenbefestigung tragen dazu bei, eine übermäßige Spannung oder Lückenbildung zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe zu vermeiden.
- Das Netz wird steril geliefert. Überprüfen Sie die Verpackung vor der Verwendung auf Unversehrtheit und Beschädigung.
- Das OnFlex™-Netz darf nicht geschnitten oder umgeformt werden, außer an der Öffnung im unterbrochenen SorbaFlex™-PDO-Monofilament, um den Samenstrang aufzunehmen, und außerhalb der blauen Grenzlinie im seitlichen Teil des Netzes, da dies seine Wirksamkeit beeinträchtigen könnte. Es ist darauf zu achten, dass das SorbaFlex™ PDO-Monofilament nicht durchgeschnitten oder eingekerbt wird.
Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte lesen Sie vor der Anwendung alle Anweisungen.
- Dieses Netz sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in den entsprechenden Operationstechniken qualifiziert sind.
- Wenn eine Fixierung verwendet wird, sollte darauf geachtet werden, dass das Netz angemessen fixiert ist. Falls erforderlich, sollten zusätzliche Befestigungselemente und/oder Nähte verwendet werden.
- Es sollte darauf geachtet werden, dass das SorbaFlex™ PDO-Monofilament nicht geschnitten oder eingekerbt wird.
Unerwünschte Wirkungen
Zu den möglichen Komplikationen gehören unter anderem Serom, Adhäsion, Hämatom, Schmerzen, Infektion, Entzündung, Extrusion, Erosion, Migration, Fistelbildung, allergische Reaktion und Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts. Das Netz muss sofort entfernt werden, wenn das SorbaFlex™ PDO-Monofilament beim Einsetzen der Fixierung durchtrennt oder beschädigt wird. Wenn das SorbaFlex™ PDO-Monofilament durchgeschnitten oder beschädigt wird, können zusätzliche Komplikationen auftreten, wie z. B. Darm- oder Hautperforation und Infektion.
