Referenzen
- Benchmark-Daten. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der Leistung im Menschen.
- Präklinische Daten. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der Leistung im Menschen.
Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.
Indikationen
Das CapSure™ permanente Fixationssystem ist für die Annäherung von Weichteilgewebe und die Fixierung von chirurgischem Netz an Gewebe während laparoskopischer chirurgischer Verfahren bei der Reparatur von ventralen und inguinalen Hernien indiziert.
Kontraindikationen
- Dieses Gerät ist nur für den indizierten Gebrauch bestimmt.
- Dieses Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Hämostase nach der Anwendung nicht visuell überprüft werden kann.
- Es gelten Kontraindikationen im Zusammenhang mit laparoskopischen chirurgischen Verfahren in Bezug auf die Netzfixierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fixierung von vaskulären oder neuralen Strukturen und in ischämischem oder nekrotischem Gewebe.
- Untersuchen Sie den Bereich in der Nähe des zu fixierenden Gewebes sorgfältig, um ein versehentliches Eindringen in darunterliegende Strukturen wie Knochen, Nerven, Gefäße und Eingeweide zu vermeiden. Die Verwendung des CapSure™ Dauerbefestigungssystems in der Nähe solcher darunter liegenden Strukturen ist kontraindiziert. Zur Orientierung: Die Länge des Befestigungselements unterhalb des Befestigungskopfes beträgt 3,2 mm, der Befestigungskopf weitere 1 mm (insgesamt 4,2 mm).
- Diese Vorrichtung sollte nicht in Geweben verwendet werden, die eine direkte anatomische Beziehung zu größeren Gefäß- oder Nervenstrukturen haben. Dies gilt auch für das Einsetzen von Nägeln im Zwerchfell in der Nähe des Herzbeutels, der Aorta oder der Vena cava inferior bei der Reparatur von Zwerchfellbrüchen.
Warnhinweise
- Das CapSure™ permanente Fixationssystem ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt - NICHT RESTERILISIEREN. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Konstruktionsmerkmale beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des Produkts entscheidend sind, und kann zu einem Versagen des Produkts führen, was zu Verletzungen des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann auch das Risiko einer Kontamination des Produkts mit sich bringen und/oder eine Infektion des Patienten oder eine Kreuzinfektion verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder Endanwenders führen.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Dieses Produkt wird steril geliefert. Überprüfen Sie die Verpackung vor dem Gebrauch auf Unversehrtheit und Beschädigung.
- Überprüfen Sie die mechanische und elektrische Kompatibilität von Geräten verschiedener Hersteller, bevor Sie sie zusammen in einem Verfahren verwenden.
- Prothesen sollten vor der Verwendung auf ihre Kompatibilität geprüft werden.
- Anwender sollten mit chirurgischen Verfahren und Techniken vertraut sein, bei denen permanente Materialien zum Einsatz kommen, bevor sie CapSure™ permanente Fixationssystem-Verschlüsse zum Wundverschluss verwenden, da das Risiko einer Wunddehiszenz je nach Anwendungsort und verwendetem Material variieren kann.
- Wie bei jedem Implantatmaterial kann das Vorhandensein einer bakteriellen Kontamination die bakterielle Infektiosität erhöhen. Hinsichtlich der Drainage und des Verschlusses infizierter oder kontaminierter Wunden muss die anerkannte chirurgische Praxis befolgt werden. Nach der Verwendung kann das CapSure™ Permanent Fixation System eine potenzielle biologische Gefahr darstellen. Behandeln und entsorgen Sie es in Übereinstimmung mit den örtlichen und bundesstaatlichen Gesetzen über medizinische Abfälle.
Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte lesen Sie alle Anweisungen, bevor Sie das CapSure™ Dauerhafte Fixierungssystem verwenden.
- Chirurgische Eingriffe sollten nur von Personen durchgeführt werden, die über eine angemessene medizinische Ausbildung verfügen und mit den chirurgischen Techniken vertraut sind. Konsultieren Sie vor jedem chirurgischen Eingriff die medizinische Fachliteratur in Bezug auf Technik, Komplikationen und Gefahren.
- Das CapSure™ permanente Fixationssystem kann mit den meisten 5-mm-Trokaren verwendet werden. Stellen Sie die Kompatibilität sicher, indem Sie das Gerät vor dem Einführen in den Patienten in den Trokar einführen. Das CapSure™ permanente Fixationssystem sollte sich leicht und ohne übermäßige Kraft in den Trokar einführen und wieder herausziehen lassen. Die Anwendung von zu viel Kraft könnte das Instrument beschädigen.
- Es sollte ein angemessener Gegendruck auf das Zielgebiet ausgeübt werden. Vermeiden Sie es, die Hand oder den Finger direkt auf den Bereich zu legen, in dem der Fixateur eingesetzt wird, um Verletzungen zu vermeiden.
- Seien Sie vorsichtig, wenn Sie den CapSure™ Befestiger über oder in der Nähe von darunter liegenden Knochen, Gefäßen, Nerven oder Eingeweiden anbringen. Die vorgesehene Fixierungsstelle sollte geprüft werden, um sicherzustellen, dass der Gesamtabstand von der Gewebeoberfläche zu darunter liegenden Strukturen größer ist als die Länge des CapSure™-Befestigungselements, während das Gewebe komprimiert wird.
- Es sollte darauf geachtet werden, dass kein übermäßiger Gegendruck ausgeübt wird, da dies das Gewebe, das zu fixierende Material und/oder die Vorrichtung beschädigen kann.
- Wenn sich die Vorrichtung verriegelt und nicht von einem in ein Netz und/oder Gewebe eingebrachten Befestiger getrennt werden kann, drehen Sie die Vorrichtung gegen den Uhrzeigersinn, um den Befestiger aus dem Gewebe zu lösen und/oder die Vorrichtung zu befreien. Wenn sich der Verschluss nicht ordnungsgemäß entfaltet, entfernen Sie die Vorrichtung vom Patienten und testen Sie die Vorrichtung in Gaze, um sicherzustellen, dass sich der Verschluss ordnungsgemäß entfaltet; andernfalls entsorgen Sie die Vorrichtung ordnungsgemäß und verwenden Sie ein neues CapSure™ Permanentes Fixierungssystem. Sobald die korrekte Entfaltung des Verschlusses bestätigt ist, kann die Vorrichtung wieder in den Patienten eingesetzt werden.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von CapSure™ permanente Fixationssystem wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bewertet oder nachgewiesen.
- Dieses Produkt enthält die folgende(n) als CMR 1B definierte(n) Substanz(en) in einer Konzentration von über 0,1 Gewichtsprozent: Kobalt; CAS-Nr. 7440-48-4; EG-Nr. 231-158-0. Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass Medizinprodukte, die aus kobalthaltigen Edelstahllegierungen hergestellt werden, kein erhöhtes Risiko für Krebs oder schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung verursachen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der ECHA: https://echa.europa.eu/home.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Reaktionen und potenzielle Komplikationen im Zusammenhang mit Fixierungsvorrichtungen wie dem CapSure™ permanente Fixationssystem können unter anderem Folgendes umfassen: Blutungen, Schmerzen, Ödeme und Erytheme an der Wundstelle; Septikämie/Infektion; Hernienrezidiv/Wunddehiszenz, Erosion und allergische Reaktionen bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber PEEK und den in Edelstahl 316L enthaltenen Metallen, einschließlich Chrom, Nickel, Kupfer und Eisen. Ausführlichere Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanweisungen finden Sie in der Packungsbeilage des Produkts.
