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CapSure™ permanentes Fixationssystem

Permanente Fixation neu definiert

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Übersicht

Permanente Fixation neu definiert

Das CapSure™ permanente Fixationssystem gibt Chirurgen das Vertrauen, das sie für eine stabile und zuverlässige Fixation benötigen.

Traditionelle Herausforderungen bei der permanenten Fixation zur Hernienreparatur

Permanente Fixationssysteme vereinfachen eine stabile langfristige Reparatur, können aber mit einigen Herausforderungen verbunden sein:

  • Klinische Komplikationen durch freiliegende Metallpunkte schließen Adhäsionen an Fixationselementen ein.
  • Schwierigkeiten bei der Befestigung eines Netzes mit großer Porengröße kann die Ergebnisse bei der Hernienreparatur beeinträchtigen
  • Herausforderungen bei der Freigabe und Probleme mit der Zuverlässigkeit des Geräts können Verfahren unterbrechen

BD hat die permanente Fixation neu definiert

Bedeckt

  • Die Kappe aus glattem Polyetheretherketon (PEEK) vermeidet freiliegende Metallspitzen und trägt zur Minimierung von Adhäsionen an der Fixationselementen bei*

 

Stabil

  • Wird am Cooper-Ligament und den darunter liegenden Strukturen befestigt, ähnlich wie beim ProTack™ Fixationsinstrument

 

Zuverlässig

  • Komfortabler Griff und leicht zu bedienender Auslöser
  • Konsistente Freisetzung der Fixationselemente und Tiefe der Gewebeaufnahme
  • Zuverlässige, sichere Fixation ungeachtet der Netzporengröße
  • Verbesserte Fixation bei Netzen mit großen Poren dank der größeren Aufsatzoberfläche der Fixationselemente im Vergleich zum ProTack™ Fixationsinstrument

 

*Präklinische Daten. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der Leistung im Menschen.

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Produktmerkmale

DESIGN VON FIXATIONSELEMENTEN NEU DEFINIERT

DESIGN VON FIXATIONSELEMENTEN NEU DEFINIERT

316L-Edelstahl

  • 316L-Edelstahl ist ein chirurgischer Edelstahl, der häufig für biomedizinische Implantate verwendet wird, die unter Druck stehen, einschließlich Knochenschrauben und Prothesen
     

Glatter PEEK-Aufsatz

  • Der Aufsatz wird aus Polyetheretherketon (PEEK) hergestellt. PEEK ist inertes organisches thermoplastisches Polymer, das als modernes Biomaterial gilt
  • PEEK kommt in vielen medizinischen Implantaten zum Einsatz, darunter Zahnimplantate, Herzklappen und Stents sowie Gelenkprothesen
ENTWICKELT FÜR OPTIMIERTE KLINISCHE VORTEILE

ENTWICKELT FÜR OPTIMIERTE KLINISCHE VORTEILE

Eine 90-tägige präklinische Anhaftungsstudie hat bessere Ergebnisse beim CapSure™ Fixationssystem im Vergleich zum ProTack™ Fixationssystem offenbart

Evaluation of a Novel Permanent Capped Helical Coil Fastener in a Porcine Model of Laparoscopic Ventral Hernia Repair

Arnab Majumder, Mojtaba Fayezizadeh, William W. Hope,
Yuri W. Novitsky • Surgical Endoscopy April 2016

  • Erheblich geringere Adhäsionsabdeckung
  • Prozentual höherer Wert an ordnungsgemäß befestigten Fixationselementen
  • Bessere Netz-/Gewebeintegration
  • Die Daten deuten darauf hin, dass die Abschirmung freiliegender Fixationselementepunkte auf der Oberfläche des viszeralen Netzes mit Polymeraufsätzen die Adhäsionsbildung verringert und die Fixation und Integration des Netzes unterstützt


Präklinische Daten. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der Leistung im Menschen.

STABILE REPARATUR

STABILE REPARATUR

CapSure™ Fixationselemente durchdringen das Cooper-Ligament und die darunter liegenden Strukturen mühelos, ähnlich wie beim ProTack™ Fixationsinstrument

Gleiche Festigkeit wie beim ProTack™ Fixationsinstrument bei t0, höhere Festigkeit im Laufe der Zeit

Gleiche Festigkeit wie beim ProTack™ Fixationsinstrument bei t0, höhere Festigkeit im Laufe der Zeit

Tests zur Berstfestigkeit zeigen, dass das in einem Schweinemodell mit dem CapSure™ Fixationssystem fixierte Ventralight™ ST Mesh eine höhere (4,3%) Berstfestigkeit bei t0 und eine signifikant höhere (18,4%) Spitzenberstfestigkeit sechs Wochen nach der Implantation aufwies, als das mit dem ProTack™ Fixationsinstrument fixierte Ventralight™ ST Mesh zum gleichen Zeitpunkt (p = 0,0088).

* Gewebe vom Schweinebauch. Die im Rahmen von Tierstudien gesammelten Daten stimmen gegebenenfalls nicht mit der Leistung am Menschen überein
* 6-wöchige Implantationsstudie am Schwein. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der Leistung im Menschen

Zuverlässig

Zuverlässig

Mehr Vertrauen in die Leistung des Einführsystems

  • Drehantriebssystem mit komfortablem Griff und leicht zu betätigendem Auslöser, mit einer durchschnittlich 30% geringeren Freisetzungskraft als ProTack™ Fixationsinstrument1
  • Konsistent schnellere Freigabe der Fixationselemente und Tiefe der Gewebeaufnahme – präklinische Studien zeigen im Vergleich zum ProTack™ Fixationsinstrument bessere Ergebnisse beim Sitz der Fixationselemente2
  • Erhältlich in Ausführungen mit 15 und 30 Fixationselementen, die im Vergleich zum ProTack™ Fixationsinstrument erhebliche Einsparungen pro Gerät ermöglichen; für Reparaturen, bei denen 15 oder weniger Fixationselemente erforderlich sind
CapSure™ Fixationselemente

CapSure™ Fixationselemente

CapSure™ Fixationselemente verfügen über eine 2-mal größere Abdeckung der Netzoberfläche, um das Netz fest in der vorgesehenen Position zu halten und eine sichere Fixation und bessere Sichtbarkeit der Fixationselemente zu gewährleisten. Bench-Tests mit dem 3DMax™ Light Mesh zeigen, dass das CapSure™ permanente Fixationssystem im Vergleich zum ProTack™ Fixationsinstrument eine 15-mal höhere Wahrscheinlichkeit aufweist, Netze mit großen Poren sicher in Position zu halten1

EIFUs

Weiterführende Informationen

Referenzen

Referenzen
  1. Benchmark-Daten. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der Leistung im Menschen.
  2. Präklinische Daten. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der Leistung im Menschen.
     

Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.

Indikationen

Das CapSure™ permanente Fixationssystem ist für die Annäherung von Weichteilgewebe und die Fixierung von chirurgischem Netz an Gewebe während laparoskopischer chirurgischer Verfahren bei der Reparatur von ventralen und inguinalen Hernien indiziert.

Kontraindikationen

  • Dieses Gerät ist nur für den indizierten Gebrauch bestimmt.
  • Dieses Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Hämostase nach der Anwendung nicht visuell überprüft werden kann.
  • Es gelten Kontraindikationen im Zusammenhang mit laparoskopischen chirurgischen Verfahren in Bezug auf die Netzfixierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fixierung von vaskulären oder neuralen Strukturen und in ischämischem oder nekrotischem Gewebe.
  • Untersuchen Sie den Bereich in der Nähe des zu fixierenden Gewebes sorgfältig, um ein versehentliches Eindringen in darunterliegende Strukturen wie Knochen, Nerven, Gefäße und Eingeweide zu vermeiden. Die Verwendung des CapSure™ Dauerbefestigungssystems in der Nähe solcher darunter liegenden Strukturen ist kontraindiziert. Zur Orientierung: Die Länge des Befestigungselements unterhalb des Befestigungskopfes beträgt 3,2 mm, der Befestigungskopf weitere 1 mm (insgesamt 4,2 mm).
  • Diese Vorrichtung sollte nicht in Geweben verwendet werden, die eine direkte anatomische Beziehung zu größeren Gefäß- oder Nervenstrukturen haben. Dies gilt auch für das Einsetzen von Nägeln im Zwerchfell in der Nähe des Herzbeutels, der Aorta oder der Vena cava inferior bei der Reparatur von Zwerchfellbrüchen.

 

Warnhinweise

  • Das CapSure™ permanente Fixationssystem ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt - NICHT RESTERILISIEREN. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Konstruktionsmerkmale beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des Produkts entscheidend sind, und kann zu einem Versagen des Produkts führen, was zu Verletzungen des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann auch das Risiko einer Kontamination des Produkts mit sich bringen und/oder eine Infektion des Patienten oder eine Kreuzinfektion verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder Endanwenders führen.
  • Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
  • Dieses Produkt wird steril geliefert. Überprüfen Sie die Verpackung vor dem Gebrauch auf Unversehrtheit und Beschädigung.
  • Überprüfen Sie die mechanische und elektrische Kompatibilität von Geräten verschiedener Hersteller, bevor Sie sie zusammen in einem Verfahren verwenden.
  • Prothesen sollten vor der Verwendung auf ihre Kompatibilität geprüft werden.
  • Anwender sollten mit chirurgischen Verfahren und Techniken vertraut sein, bei denen permanente Materialien zum Einsatz kommen, bevor sie CapSure™ permanente Fixationssystem-Verschlüsse zum Wundverschluss verwenden, da das Risiko einer Wunddehiszenz je nach Anwendungsort und verwendetem Material variieren kann.
  • Wie bei jedem Implantatmaterial kann das Vorhandensein einer bakteriellen Kontamination die bakterielle Infektiosität erhöhen. Hinsichtlich der Drainage und des Verschlusses infizierter oder kontaminierter Wunden muss die anerkannte chirurgische Praxis befolgt werden. Nach der Verwendung kann das CapSure™ Permanent Fixation System eine potenzielle biologische Gefahr darstellen. Behandeln und entsorgen Sie es in Übereinstimmung mit den örtlichen und bundesstaatlichen Gesetzen über medizinische Abfälle.

 

Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte lesen Sie alle Anweisungen, bevor Sie das CapSure™ Dauerhafte Fixierungssystem verwenden.
  • Chirurgische Eingriffe sollten nur von Personen durchgeführt werden, die über eine angemessene medizinische Ausbildung verfügen und mit den chirurgischen Techniken vertraut sind. Konsultieren Sie vor jedem chirurgischen Eingriff die medizinische Fachliteratur in Bezug auf Technik, Komplikationen und Gefahren.
  • Das CapSure™ permanente Fixationssystem kann mit den meisten 5-mm-Trokaren verwendet werden. Stellen Sie die Kompatibilität sicher, indem Sie das Gerät vor dem Einführen in den Patienten in den Trokar einführen. Das CapSure™ permanente Fixationssystem sollte sich leicht und ohne übermäßige Kraft in den Trokar einführen und wieder herausziehen lassen. Die Anwendung von zu viel Kraft könnte das Instrument beschädigen.
  • Es sollte ein angemessener Gegendruck auf das Zielgebiet ausgeübt werden. Vermeiden Sie es, die Hand oder den Finger direkt auf den Bereich zu legen, in dem der Fixateur eingesetzt wird, um Verletzungen zu vermeiden.
  • Seien Sie vorsichtig, wenn Sie den CapSure™ Befestiger über oder in der Nähe von darunter liegenden Knochen, Gefäßen, Nerven oder Eingeweiden anbringen. Die vorgesehene Fixierungsstelle sollte geprüft werden, um sicherzustellen, dass der Gesamtabstand von der Gewebeoberfläche zu darunter liegenden Strukturen größer ist als die Länge des CapSure™-Befestigungselements, während das Gewebe komprimiert wird.
  • Es sollte darauf geachtet werden, dass kein übermäßiger Gegendruck ausgeübt wird, da dies das Gewebe, das zu fixierende Material und/oder die Vorrichtung beschädigen kann.
  • Wenn sich die Vorrichtung verriegelt und nicht von einem in ein Netz und/oder Gewebe eingebrachten Befestiger getrennt werden kann, drehen Sie die Vorrichtung gegen den Uhrzeigersinn, um den Befestiger aus dem Gewebe zu lösen und/oder die Vorrichtung zu befreien. Wenn sich der Verschluss nicht ordnungsgemäß entfaltet, entfernen Sie die Vorrichtung vom Patienten und testen Sie die Vorrichtung in Gaze, um sicherzustellen, dass sich der Verschluss ordnungsgemäß entfaltet; andernfalls entsorgen Sie die Vorrichtung ordnungsgemäß und verwenden Sie ein neues CapSure™ Permanentes Fixierungssystem. Sobald die korrekte Entfaltung des Verschlusses bestätigt ist, kann die Vorrichtung wieder in den Patienten eingesetzt werden.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von CapSure™ permanente Fixationssystem wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bewertet oder nachgewiesen.
  • Dieses Produkt enthält die folgende(n) als CMR 1B definierte(n) Substanz(en) in einer Konzentration von über 0,1 Gewichtsprozent: Kobalt; CAS-Nr. 7440-48-4; EG-Nr. 231-158-0. Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass Medizinprodukte, die aus kobalthaltigen Edelstahllegierungen hergestellt werden, kein erhöhtes Risiko für Krebs oder schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung verursachen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der ECHA: https://echa.europa.eu/home.

 

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Reaktionen und potenzielle Komplikationen im Zusammenhang mit Fixierungsvorrichtungen wie dem CapSure™ permanente Fixationssystem können unter anderem Folgendes umfassen: Blutungen, Schmerzen, Ödeme und Erytheme an der Wundstelle; Septikämie/Infektion; Hernienrezidiv/Wunddehiszenz, Erosion und allergische Reaktionen bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber PEEK und den in Edelstahl 316L enthaltenen Metallen, einschließlich Chrom, Nickel, Kupfer und Eisen. Ausführlichere Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanweisungen finden Sie in der Packungsbeilage des Produkts.

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