BD EleVation™ Brustbiopsiesystem

INDIKATIONEN:

Das BD EleVation™ Brustbiopsiesystem ist für die Entnahme von Gewebeproben aus der Brust oder den Lymphknoten der Achselhöhle zum Zwecke der diagnostischen Abklärung von Brustanomalien indiziert. Das BD EleVation™ Brustbiopsiesystem dient zur Entnahme von Brustgewebe zwecks histologischer Untersuchung bei teilweiser oder vollständiger Entfernung der mittels Bildgebung erfassten Anomalien.

Das Ausmaß der histologischen Anomalität kann durch eine Mammografie nicht zuverlässig bestimmt werden. Der Umfang der Entfernung der mittels Bildgebung erfassten Anomalie hat also keine Aussagekraft in Bezug auf den Umfang der Entfernung einer histologischen Anomalie (z. B. einer Malignität). Wenn die entnommene Anomalie nicht histologisch gutartig ist, müssen die Geweberänder unbedingt mit den üblichen chirurgischen Verfahren auf vollständige Entfernung untersucht werden.

KONTRAINDIKATIONEN:

1. Das BD EleVation™ Brustbiopsiesystem ist nur für diagnostische Zwecke und NICHT für therapeutische Maßnahmen indiziert.

2. Das BD EleVation™ Brustbiopsiesystem ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach Ansicht des Arztes ein erhöhtes Komplikationsrisiko in Verbindung mit der perkutanen Entnahme von Gewebeproben gegeben ist.

WARNHINWEISE:

1. Bei Patienten, die an Blutgerinnungsstörungen leiden oder sich in Antikoagulanzientherapie befinden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Komplikationsrisiko.

2. Wie bei allen Biopsieinstrumenten besteht ein potenzielles Infektionsrisiko.

3. Das BD EleVation™ Brustbiopsiesystem sollte nicht in einer Magnetresonanztomografie (MRT)-Umgebung verwendet werden.

4. Das BD EleVation™ Brustbiopsiesystem wurde nicht unter Verwendung von stereotaktischer Führung oder zur Verwendung mit einer MRT geprüft.

5. Das BD EleVation™ Brustbiopsiesystem sollte nicht im OP verwendet werden.

6. Das BD EleVation™ Brustbiopsiesystem ist nicht als AP- oder APG-Gerät klassifiziert.

7. Das BD EleVation™ Brustbiopsiesystem ist nicht für den Einsatz in der Nähe entflammbarer Anästhetika geeignet.

8. Das BD EleVation™ Brustbiopsiesystem ist nicht für den Einsatz in einer sauerstoffreichen Umgebung geeignet.

9. Der BD EleVation™ Antrieb darf nur mit BD EleVation™ Sonden und BD EleVation™ Zubehör verwendet werden.

10. Brustbiopsien sollten immer unter Ultraschallführung erfolgen, um die BD EleVation™ Sondenposition in Bezug auf den vorgesehenen Probenahmebereich zu bestätigen und das Risiko einer falsch negativen Biopsie zu senken. Das BD EleVation™ Brustbiopsiesystem ist nur für die Verwendung mit Ultraschallbildgebung vorgesehen.

11. Der Akku darf ausschließlich von einer autorisierten Service- und Reparatur-Einrichtung ersetzt oder entsorgt werden.

12. Nur mit dem mitgelieferten BD EleVation™ Netzteil verwenden. Das Entfernen des Netzadaptersteckers aus der Wandsteckdose dient zur elektrischen Trennung. Netzadapterstecker und das kabellose Ladegerät nicht so positionieren, dass das Entfernen des Netzadaptersteckers aus der Wandsteckdose schwierig ist, wenn das Gerät einmal vom Netz genommen werden muss.

13. Die BD EleVation™ Sonde darf nicht wiederverwendet werden. Bei Wiederverwendung der BD EleVation™ Sonde besteht das Risiko einer Kreuzkontaminierung von Patient zu Patient, da Biopsiesonden – insbesondere Sonden mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontaminierung der BD EleVation™ Sonde mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

14. Die BD EleVation™ Sonde darf nicht erneut sterilisiert werden. Die Sterilität der BD EleVation™ Sonde kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden potenziellen Pyrogen- oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren der BD EleVation™ Sonde erhöht die Wahrscheinlichkeit des Versagens der Sonde auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.

VORSICHTSMASSNAHMEN:

1. Das BD EleVation™ Brustbiopsiesystem darf nur von Ärzten verwendet werden, die hinsichtlich seiner indizierten Anwendung, Grenzen und der mit perkutanen Nadeltechniken verbundenen möglichen Komplikationen geschult sind.

2. Nicht versuchen, die Abdeckung zu entfernen oder das Gerät in irgendeiner Weise zu modifizieren.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN:

1. Bei den möglichen Komplikationen handelt es sich um diejenigen, die mit allen perkutanen Entnahme-/Biopsietechniken für Gewebeentnahmen verbunden sind. Dabei beschränken sich die möglichen Komplikationen auf den Bereich um den Biopsiesitus und umfassen Hämatome, Lymphödeme, Hämorrhagien, Infektionen, ausbleibende Wundheilung, Schmerzen, Nervenverletzungen sowie Anhaften von Gewebe an der BD EleVation™ Sonde bei deren Entfernen aus der Brust.

2. Im Rahmen routinemäßiger Biopsieverfahren kann es notwendig sein, Gewebe abzutrennen, das beim Entfernen der BD EleVation™ Sonde aus der Brust an der Sonde anhaftet.

Ausführlichere Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanweisungen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage. BD und das BD-Logo sind Marken von Becton, Dickinson and Company oder der BD-Tochtergesellschaften. ©2023 BD. Alle Rechte vorbehalten. 

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